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news, dates, events

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Events

Title
Date
Location
Category
FIX EMEA Trading Conference 2020
18.09.2020
London
Exhibitions and Congresses

The EMEA Trading Conferenceis Europe’s largest one-day electronic trading event. The event will cover the most pressing issues facing the institutional trading community and provide a neutral platform for buy-side, sell-side, exchanges, vendors and regulators to share their ideas on how the community can continue to collaborate. Designed to appeal to all asset classes, the agenda will maintain a great balance of topics across multiple asset classes.

The event will be held virtually. Further information will follow shortly.

11th AM Tech Day
13.10.2020
Paris
Exhibitions and Congresses

AM TECH DAY is the European market event dedicated to the impact of technological innovation on the asset management industry, gathering asset managers, wealth managers, asset owners, insurers and FinTechs. For its 11th year, the event will be held on 13 October at the Palais Brongniart, Paris.

The health crisis has made it more vital than ever to communicate, talk and work online, effectively boosting the value of all tools that can do this in a fast and secure way. It has also spurred their adoption throughout the asset management industry with the early adopters effectively providing a stress test for the sector.

At the same time, technologies continue to improve, giving professional investors a better handle on the key issues affecting sustainable development and helping them adopt best practice in transparency, equity and security.


Now more than ever, the asset management industry has the means and the opportunity to reinvent itself.
 

Meet Infront there: Palais Brongniart, 16 Place de la Bourse, at 10:00.

19th COPS Usertreff
22.10.2020
Rust
Exhibitions and Congresses

As in previous years, COPS invites to their annual COPS user meeting this year from 22 to 23 October 2020 at the Seehotel Rust in Rust on Neusiedlersee.

The customers can expect a versatile and varied program, ranging from innovations in software solutions, successful project reports to practical application examples.

As a strategic partner, COPS gives us the opportunity to present our company and our solutions and show-case the cooperation with COPS.

On site, our colleagues Catherine Hanek, Achim Beisswenger and Sebastian Ullrich will be available for a lively exchange of ideas.

You can find further information here...

SIPUGday 2020
27.10.2020
Zurich
Exhibitions and Congresses

The SIPUGday focuses since the start on market data and related technologies, services and products in the front, back and middle office. Regulations and their impact on data are also a topic for our audience.

Infront and vwd will be represented on site by Ivo Bieri, Managing Director Switzerland. He will be happy to inform you about the advantages for you of the merger of the two companies in the future. We look forward to a lively exchange with you!


Date
October 27, 2020
 

Place
Marriott Hotel,
Neumühlequai 42
8006 Zurich

Read more...

DKF 2020, 10. D-A-CH Kongress für Finanzinformationen
02.12.2020
Munich
Exhibitions and Congresses

We will again be represented at the DKF this year and look forward to your visit to our stand.

Further information will be available here soon or on the official DKF 2020 website.

Quantalys Inside 2020
18.12.2020
Paris
Exhibitions and Congresses

Further information will be available shortly here or under Quantalys Inside 2020.

 Latest news on markets, economy and companies

Newsroom

Business Wire

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GlobeNewswire

28.05.2020 GlobeNewswire: Akcea und Ionis geben Veröffentlichung klinischer Langzeitdaten zu TEGSEDI® für die Behandlung von Patienten mit Polyneuropathie infolge hereditärer Transthyretin-Amyloidose bekannt, die nachhaltige Verbesserungen und eine noch bessere Stab

Akcea und Ionis geben Veröffentlichung klinischer Langzeitdaten zu TEGSEDI®

für die Behandlung von Patienten mit Polyneuropathie infolge hereditärer

Transthyretin-Amyloidose bekannt, die nachhaltige Verbesserungen und eine noch

bessere Stabilisierung bei Patienten mit frühem Behandlungsbeginn zeigen

 

Im European Journal of Neurology veröffentlichte Ergebnisse aus der laufenden

offenen Verlängerungsstudie (open-label extension, OLE) der

zulassungsrelevanten Studie NEURO-TTR belegen, dass die mit TEGSEDI®

(Inotersen) behandelten Patienten nach 39 Behandlungsmonaten eine nachhaltige

Verbesserung des neuropathischen Krankheitsverlaufs und eine klinisch relevante

Verbesserung der Lebensqualitätsparameter gegenüber dem natürlichen Verlauf der

Erkrankung aufwiesen

 

 

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt

 

TEGSEDI ist eine subkutane Injektion, die zu Hause verabreicht wird

 

BOSTON und CARLSBAD, Kalifornien, May 28, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akcea

Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKCA), eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz

von Ionis Pharmaceuticals, Inc., und Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IONS)

gaben heute die Veröffentlichung von Langzeitdaten aus der offenen Verlängerung

(OLE) der zulassungsrelevanten Studie NEURO-TTR zu TEGSEDI® (Inotersen) für die

Behandlung von Patienten mit hereditärer Transthyretin (hATTR)-Amyloidose und

Polyneuropathie bekannt. Das primäre Ziel der OLE-Studie besteht darin, die

Sicherheit und Verträglichkeit der langfristigen Verabreichung von TEGSEDI zu

untersuchen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörten die Beurteilung der

Progression anhand von Kennzahlen wie dem modifizierten Neuropathy Impairment

Score +7 (mNIS+7) und dem Norfolk Quality of Life Questionnaire-Diabetic

Neuropathy (Norfolk QoL-DN). Außerdem wurden mithilfe des Fragebogens zum

Gesundheitszustand (SF-36) Veränderungen in Bezug auf die allgemeine

gesundheitsabhängige Lebensqualität untersucht. Die im European Journal of

Neurology veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass bei der Behandlung mit

TEGSEDI keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken oder Anzeichen einer erhöhten

Toxizität bei den Studienteilnehmern, die bis zu fünf Jahre behandelt wurden,

auftraten. Die Behandlung mit TEGSEDI führte bei den behandelten Patienten nach

zweijähriger Therapie zu einer nachhaltigen Wirksamkeit. Die Ergebnisse zeigten

auch, dass bei Patienten, die zu einem früheren Zeitpunkt mit TEGSEDI behandelt

wurden (in der NEURO-TTR-Studie TEGSEDI erhielten), eine längere

Krankheitsstabilisierung erzielt wurde als bei jenen, die in der OLE-Studie von

Placebo auf TEGSEDI umgestellt wurden. Den vollständigen Text der Publikation

finden Sie unter: onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/ene.14285

 

„Diese Daten bestätigen weiterhin das positive Nutzen-Risiko-Profil bei

hATTR-Patienten, die zur Behandlung der Symptome einer Polyneuropathie TEGSEDI

erhielten“, so Louis O’Dea, MB B.Ch., BAO, FRCP(C), Chief Medical Officer bei

Akcea Therapeutics. „Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose leiden

an fortschreitenden und kräftezehrenden Symptomen. Diese Ergebnisse

demonstrieren, dass die Vorteile, die wir in der ursprünglichen 15-monatigen

Phase-III-Studie beobachteten, z. B. bessere Werte im Vergleich zur

Placebogruppe in Bezug auf das Fortschreiten der Neuropathie und eine

Verbesserung der Lebensqualität, sich bei einer Langzeitbehandlung

fortsetzten.“

 

„Die Belastung durch hATTR-Amyloidose ist sehr hoch, da die Patienten unter

fortschreitenden neuropathischen, gastrointestinalen und psychosozialen

Symptomen leiden, die sämtliche Lebensbereiche beeinträchtigen können, darunter

die Ausübung der beruflichen Tätigkeit, die Sorge für die Familie oder die

Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten. Ohne therapeutische Maßnahmen

verschlechtert sich die Lebensqualität der Patienten rapide“, erklärte Thomas

Brannagan, M.D., Director des Peripheral Neuropathy Center am Columbia

University Medical Center und einer der Hauptautoren der Studie. „Da ich die

verheerenden Folgen dieser Krankheit für die betroffenen Patienten und ihre

Familien unmittelbar miterlebe, ist für mich die Verfügbarkeit einer Therapie,

die sich für die langfristige Behandlung der Polyneuropathie-Symptome der

hATTR-Amyloidose als wirksam erwiesen hat – wie die Ergebnisse der OLE-Studie

belegen – von entscheidender Bedeutung.“

 

Die hATTR-Amyloidose ist eine unterschätzte, lähmende und fortschreitende

Erkrankung. Sie wird durch die Bildung von TTR-Proteinen ausgelöst, die sich

aufgrund vererbter Mutationen fehlfalten. Die fehlgefalteten TTR-Proteine

lagern sich als Amyloid-Fibrillen im gesamten Körper ab, auch im Nervengewebe,

und können verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben.

TEGSEDI ist eine subkutane Injektion und wird einmal wöchentlich zu Hause

verabreicht. TEGSEDI richtet sich gezielt gegen die Polyneuropathie der

hATTR-Amyloidose, indem es die Bildung des TTR-Proteins reduziert.

 

Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten

zulassungsrelevanten Phase-III-Studie NEURO-TTR zeigten für beide primären

Endpunkte – den mNIS+7, einem Maß für den neuropathischen Krankheitsverlauf,

und den Norfolk QoL-DN – einen signifikanten Nutzen für die

hATTR-Amyloidose-Patienten, die mit TEGSEDI behandelt wurden, im Vergleich zu

den mit Placebo behandelten Patienten. Am Ende der Studie erhielten die

Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die Teilnahme an der OLE-Studie anzumelden

und die Behandlung mit TEGSEDI fortzusetzen bzw. von Placebo zu TEGSEDI zu

wechseln. Von den 139 Teilnehmern der NEURO-TTR-Studie nahmen 135 Patienten

(97 %) an der OLE-Studie teil. Von den Teilnehmern der laufenden OLE-Studie

erhielten 85 Patienten weiterhin TEGSEDI und 50 Patienten wechselten von

Placebo zu TEGSEDI.

 

Bei den Patienten, die in der OLE-Studie mit TEGSEDI behandelt wurden, traten

keine neuen Sicherheitsbedenken auf. Es gab auch keine Anzeichen eines erhöhten

Risikos für eine Grad-IV-Thrombozytopenie oder für eine akute

Glomerulonephritis aufgrund der längeren Verabreichung von TEGSEDI. Regelmäßige

erforderliche Untersuchungen der Thrombozytenzahl und der Nierenfunktion

erwiesen sich als wirksame Maßnahmen beim Management des Patientenrisikos. Zu

den häufigsten (> 10 %) Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Harnwegsinfektionen,

Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme, Schmerzen an der

Injektionsstelle und Thrombozytopenie. Insgesamt brachen 19 (14,1 %) Patienten

die Behandlung mit TEGSEDI aufgrund von therapiebedingten Nebenwirkungen ab. 

Neun (6,7 %) Patienten starben im Verlauf der OLE-Studie, aber keiner der

Todesfälle wurde mit TEGSEDI in Zusammenhang gebracht.

 

Bei den Patienten, die im Rahmen der NEURO-TTR- und der OLE-Studie TEGSEDI

erhielten, konnte im Vergleich zu ihrem Ausgangswert zu Beginn der

NEURO-TTR-Studie eine deutliche Senkung der TTR-Proteinwerte (um

durchschnittlich 77 %) erzielt werden. Außerdem zeigten die Patienten, die in

der NEURO-TTR- und der OLE-Studie über insgesamt 39 Monate hinweg mit TEGSEDI

behandelt wurden, einen nachhaltigen Nutzen im Vergleich zu der

prognostizierten weiteren Verschlechterung unter Placebo. Gleichermaßen wurde

bei den Patienten, die von Placebo zu TEGSEDI wechselten, im Vergleich zu der

prognostizierten Verschlechterung unter Placebo eine nachhaltige Verbesserung

in Bezug auf den neuropathischen Krankheitsverlauf und die Lebensqualität,

gemessen am mNIS+7, Norfolk QoL-DN und PCS-Score im Fragebogen zum

Gesundheitszustand (SF-36), festgestellt. Darüber hinaus wiesen die Patienten,

die zu einem früheren Zeitpunkt mit TEGSEDI behandelt wurden, im Vergleich zu

den Patienten, die erst in der OLE-Studie von Placebo zu TEGSEDI wechselten,

gemäß dem mNIS+7 (17,06 Punkte) und dem Norfolk QoL-DN (11,89 Punkte) einen

stärkeren Nutzen auf. Dies hebt die Bedeutung einer frühzeitigen Behandlung der

entsprechenden Patienten mit TEGSEDI hervor.

 

Wir sind sehr stolz darauf, in einem Bereich tätig zu sein, in dem ein

erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten besteht. Wir werden

unsere Anstrengungen fortsetzen, TEGSEDI für mehr hATTR-Patienten, die an

Polyneuropathien leiden, zugänglich zu machen“, so Brett P. Monia, Ph.D., Chief

Executive Officer bei Ionis Pharmaceuticals. „Wir freuen uns auf die

Überprüfung künftiger Ergebnisse dieser laufenden OLE-Studie und auf die

Aussicht, dass Patienten mit dieser lähmenden Krankheit Zugang zu einer

Behandlung erhalten, die langfristige klinische Erfolge erzielen kann.“

 

ÜBER TEGSEDI ® (INOTERSEN)

TEGSEDI wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die

Behandlung von Polyneuropathie infolge hereditärer Transthyretin

(hATTR)-vermittelter Amyloidose bei Erwachsenen zugelassen. TEGSEDI wurde von

Ionis Pharmaceuticals erforscht und entwickelt. Es ist das weltweit erste und

einzige auf die RNA abzielende subkutan injizierte Arzneimittel zur

Verringerung der Produktion des menschlichen Transthyretin (TTR)-Proteins.

TEGSEDI erhielt auch die Marktzulassung in der Europäischen Union und in Kanada

für die Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen

Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR).

 

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der NEURO-TTR-Studie, einer

randomisierten (2:1), doppelblinden, placebokontrollierten, 15-monatigen

internationalen Phase-III-Studie an 172 Patienten mit hATTR-Amyloidose und

Symptomen einer Polyneuropathie. In der NEURO-TTR-Studie zeigte TEGSEDI

gegenüber Placebo eine erhebliche Verbesserung in Bezug auf den neuropathischen

Krankheitsverlauf und die Lebensqualität, gemessen am modifizierten Neuropathy

Impairment Score +7 (mNIS+7) und am Gesamtscore des Norfolk QOL-DN (Norfolk

Quality of Life Questionnaire-Diabetic Neuropathy). Die mit TEGSEDI behandelten

Patienten wiesen einen ähnlichen Nutzen auf, unabhängig von den Untergruppen

wie Alter, Geschlecht, Ethnie, Region, NIS-Score, Val30Met-Mutationsstatus und

Krankheitsstadium.

 

Die Zulassung basiert auch auf den frühen Daten der laufenden

NEURO-TTR-OLE-Studie mit Patienten, die an der NEURO-TTR-Studie teilgenommen

haben. In der OLE-Studie geht es darum, die langfristige Sicherheit und

Wirksamkeit von TEGSEDI zu untersuchen.

 

Vollständige Informationen zur Verschreibung von TEGSEDI finden Sie unter

www.TEGSEDI.com .

 

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

 

WARNUNG: THROMBOZYTOPENIE UND GLOMERULONEPHRITIS

 

Thrombozytopenie Die Anwendung von TEGSEDI ist mit einer Verringerung der

Anzahl der Thrombozyten im Blut verbunden, was zu einer plötzlich auftretenden,

unvorhersehbaren und möglicherweise lebensbedrohlichen Thrombozytopenie führen

kann. Ein Patient der klinischen Studie verstarb infolge einer intrakraniellen

Blutung TEGSEDI ist für Patienten kontraindiziert, deren Thrombozytenzahl unter

100 x 10 9 /l liegt Ermitteln Sie vor Beginn der Behandlung mit TEGSEDI die

Anzahl der Thrombozyten im Blut. Während der Behandlung sollte die

Thrombozytenzahl wöchentlich kontrolliert werden, wenn die Werte 75 x 10 9 /l

oder höher sind, und häufiger, wenn die Werte unter 75 x 10 9 /l liegen. Wenn

ein Patient Anzeichen oder Symptome einer Thrombozytopenie aufweist, ermitteln

Sie so schnell wie möglich die Thrombozytenzahl. Der Patient sollte keine

weiteren Dosen von TEGSEDI erhalten, sofern die Thrombozytenzahl nicht von

einem Arzt abgeklärt und als akzeptabel bestätigt wurde. Wenn die Behandlung

aus irgendwelchen Gründen abgebrochen wird, überwachsen Sie die

Thrombozytenzahl mindestens weitere 8 Wochen lang, wenn diese unter dem

Normalwert liegt, und stellen Sie sicher, dass die Thrombozytenzahl 75 x 10 9

/l nicht unterschreitet.

 

Glomerulonephritis TEGSEDI kann eine Glomerulonephritis verursachen, die

möglicherweise eine immunsuppressive Therapie erfordert und zu einem

Nierenversagen mit erforderlicher Dialyse führen kann. Ein Patient in der

klinischen Studie, bei dem eine Glomerulonephritis auftrat und der keiner

immunsuppressiven Therapie unterzogen wurde, blieb dialyseabhängig. In

klinischen Studien traten Fälle von Glomerulonephritis zusammen mit einem

nephrotischen Syndrom auf, das sich durch Ödeme, Hyperkoagulabilität mit

venöser oder arterieller Thrombose und erhöhter Infektionsanfälligkeit äußern

kann. TEGSEDI sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren

Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) 1.000 mg/g oder höher beträgt

Bestimmen Sie vor Beginn der Behandlung mit TEGSEDI das Serumkreatinin, die

geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) sowie den

Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin (UPCR) und führen Sie eine Urinanalyse

durch. Überwachen Sie während der Behandlung alle zwei Wochen das

Serumkreatinin, die eGFR, die Urinanalyse und den UPCR. TEGSEDI sollte nicht

Patienten verabreicht werden, bei denen ein UPCR von 1.000 mg/g oder höher oder

eine eGFR von unter 45 ml/Minute/1,73 m 2 festgestellt wird. Hier muss zunächst

die Ursache abgeklärt werden. Wenn sich nach Aussetzung der Verabreichung der

eGFR-Wert auf ≥ 45 ml/Minute/1,73 m 2 erhöht und der UPCR-Wert unter 1.000 mg/g

sinkt oder die Ursache für die eingeschränkte Nierenfunktion abgeklärt und

behoben wurde, kann die wöchentliche Verabreichung wieder aufgenommen werden.

Führen Sie bei Patienten mit einem UPCR-Wert von 2.000 mg/g oder höher weitere

Untersuchungen hinsichtlich einer akuten Glomerulonephritis durch, wenn dies

klinisch indiziert ist. Wenn eine akute Glomerulonephritis nachgewiesen wird,

sollte TEGSEDI dauerhaft abgesetzt werden.

 

TEGSEDI REMS Program Aufgrund der bestehenden Risiken schwerer Blutungen

infolge einer schweren Thrombozytopenie und einer möglichen Glomerulonephritis,

die beide eine häufige Überwachung erfordern, ist TEGSEDI nur über ein

eingeschränktes Vertriebsprogramm, das TEGSEDI REMS Program, verfügbar. Das

Programm unterliegt einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (Strategie

zur Risikobewertung und -umsetzung, REMS).

 

GEGENANZEIGEN

 

TEGSEDI ist für Patienten kontraindiziert, die Folgendes aufweisen: eine

Thrombozytenzahl unter 100 x 10 9 /l eine akute durch TEGSEDI verursachte

Glomerulonephritis eine Überempfindlichkeit gegen TEGSEDI

 

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

 

Thrombozytopenie

 

Die Anwendung von TEGSEDI ist mit einer Verringerung der Anzahl der

Thrombozyten im Blut verbunden, was zu einer plötzlich auftretenden,

unvorhersehbaren und möglicherweise lebensbedrohlichen Thrombozytopenie führen

kann. In Studie 1 traten bei 25 % der mit TEGSEDI behandelten Patienten

Thrombozytenzahlen von unter 100 x 10 9 /l auf, im Vergleich zu 2 % der

Patienten unter Placebo. Thrombozytenzahlen von unter 75 x 10 9 /l wiesen 14 %

der mit TEGSEDI behandelten Patienten auf. Bei den Placebo-Patienten hatte kein

Patient diesen Wert. Ein Patient in einer klinischen Studie verstarb infolge

einer intrakraniellen Blutung. Leiten Sie keine Behandlung mit TEGSEDI bei

Patienten ein, deren Thrombozytenzahl im Blut unter 100 x 10 9 /l beträgt.

Führen Sie die empfohlenen Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung der

Thrombozytenzahl im Blut durch.

 

Zu den Symptomen einer Thrombozytopenie können ungewöhnliche oder anhaltende

Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, Hämatome, subkonjunktivale

Blutungen, Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hämoptyse, unregelmäßige oder

ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen, Bluterbrechen, Blut im Urin,

Hämatochezie, Melaena), Nackensteifheit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen

gehören. Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, auf Symptome

einer Thrombozytopenie zu achten und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie

unsicher sind.

 

Glomerulonephritis und Nierentoxizität

 

TEGSEDI kann eine Glomerulonephritis verursachen, die zu einem Nierenversagen

mit erforderlicher Dialysebehandlung führen kann. In Studie 1 trat bei drei

Patienten (3 %), die mit TEGSEDI behandelt wurden, eine Glomerulonephritis auf.

Bei den Placebo-Patienten litt kein Patient unter einer Glomerulonephritis. Ein

Patient erhielt keine immunsuppressive Therapie und blieb dialyseabhängig. Wenn

der Verdacht auf eine Glomerulonephritis besteht, führen Sie umgehend eine

entsprechende Untersuchung durch und leiten Sie so bald wie möglich eine

immunsuppressive Therapie ein. Führen Sie die empfohlenen Maßnahmen für die

Überwachung und Behandlung der Nierenfunktion durch. TEGSEDI sollte nicht bei

Patienten mit einem UPCR-Wert von 1.000 mg/g oder höher angewendet werden. Wenn

eine akute Glomerulonephritis nachgewiesen wird, sollte TEGSEDI dauerhaft

abgesetzt werden.

 

Aufgrund der bestehenden Risiken von schweren Blutungen infolge einer schweren

Thrombozytopenie und von Glomerulonephritis ist TEGSEDI nur über ein

eingeschränktes Programm, das TEGSEDI REMS Program, verfügbar. Das Programm

unterliegt einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (Strategie zur

Risikobewertung und -umsetzung, REMS).

 

Schlaganfall und zervikozephale arterielle Dissektion

 

TEGSEDI kann einen Schlaganfall und eine zervikozephale arterielle Dissektion

verursachen. In den klinischen Studien erlitt 1 von 161 (0,6 %) mit TEGSEDI

behandelten Patienten eine Karotisdissektion und einen Schlaganfall. Klären Sie

die Patienten über die Symptome eines Schlaganfalls und einer zervikozephalen

arteriellen Dissektion auf. Weisen Sie Patienten an, so schnell wie möglich

einen Arzt zu alarmieren, wenn Symptome eines Schlaganfalls oder einer

arteriellen Dissektion auftreten.

 

Entzündungs- und Immunreaktionen

 

Einige Antisense-Oligonukleotid-Medikamente, darunter TEGSEDI, führen zu

entzündlichen und immunologischen Veränderungen. In den klinischen Studien

traten bei Patienten, die mit TEGSEDI behandelt wurden, schwerwiegende

entzündliche und immunologische Nebenwirkungen auf, darunter

Immunthrombozytopenie und Glomerulonephritis sowie ein Fall von systemischen,

ANCA-positiven Vaskulitiden (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper im

Blut).

 

Leberschäden

 

In den klinischen Studien hatten 8 % der mit TEGSEDI behandelten Patienten

einen ALT-Wert (Alanin-Aminotransferase) von mindestens dem Dreifachen der

Normalobergrenze (Upper Limit Of Normal, ULN), verglichen mit 3 % der Patienten

unter Placebo. 3 % der mit TEGSEDI behandelten Patienten wiesen einen ALT-Wert

von mindestens dem Achtfachen der ULN auf, im Vergleich zu keinem Patienten

unter Placebo. Überwachen Sie zu Beginn der Behandlung mit TEGSEDI sowie alle

vier Monate während der Behandlung die ALT-, Aspartat-Aminotransferase- und

Gesamtbilirubin-Werte. Wenn ein Patient klinische Anzeichen oder Symptome

zeigt, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, bestimmen Sie umgehend die

Transaminasenspiegel im Plasma und den Gesamtbilirubinspiegel und unterbrechen

oder beenden Sie gegebenenfalls die Behandlung mit TEGSEDI.

 

Abstoßung eines Lebertransplantats

 

In einer klinischen Studie wurde über Fälle von Abstoßung des

Lebertransplantats 2–4 Monate nach Beginn der TEGSEDI-Behandlung bei Patienten

berichtet, deren Leber-Allotransplantate vor Beginn der TEGSEDI-Behandlung

(über 10 Jahre lang) klinisch stabil waren. Nach dem Absetzen von TEGSEDI und

der Verabreichung von Glucocorticoiden verbesserte sich der klinische Zustand

der Patienten und die Transaminasenspiegel normalisierten sich.

 

Überwachen Sie bei Patienten mit Lebertransplantationen monatlich die ALT-,

AST- und Gesamtbilirubin-Werte. Beenden Sie die Anwendung von TEGSEDI bei

Patienten, die Anzeichen einer Lebertransplantatabstoßung zeigen.

 

Überempfindlichkeitsreaktionen/Bildung von Antikörpern

 

TEGSEDI kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. In den klinischen

Studien brachen 6 von 161 (4 %) mit TEGSEDI behandelten Patienten die

Behandlung aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion ab. Diese Reaktionen

traten im Allgemeinen innerhalb von zwei Stunden nach Verabreichung von TEGSEDI

auf. Nach dem Auftreten der Reaktionen wurden Antikörper gegenTEGSEDI

nachgewiesen. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie die

Behandlung mit TEGSEDI ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Wenden

Sie das Arzneimittel nicht bei Patienten an, die in der Vergangenheit

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen TEGSEDI zeigten.

 

Nicht interpretierbare Thrombozytenzahlen: Reaktion zwischen

antithrombozytären Antikörpern und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)

 

In Studie 1 trat bei 23 % der mit TEGSEDI behandelten Patienten mindestens

eine nicht interpretierbare Thrombozytenzahl aufgrund der Verklumpung der

Blutplättchen auf, im Vergleich zu 13 % der Patienten unter Placebo. Wenn der

Verdacht einer EDTA-induzierten Thrombozytenverklumpung besteht, wiederholen

Sie die Thrombozytenzahlbestimmung mit einem anderen Gerinnungshemmer (z. B.

Natriumcitrat, Heparin) im Blutentnahmeröhrchen. Überprüfen Sie die

Thrombozytenzahl so bald wie möglich erneut, wenn eine Thrombozytenmessung

unklare Werte liefert. Setzen Sie die Verabreichung von TEGSEDI so lange aus,

bis eine akzeptable Thrombozytenzahl durch eine interpretierbare Blutprobe

nachgewiesen wird.

 

Niedriger Vitamin-A-Spiegel im Plasma und empfohlene Supplementierung

 

Die Behandlung mit TEGSEDI führt zu einer Senkung des Vitamin-A-Spiegels im

Plasma. Patienten, die mit TEGSEDI behandelt werden, sollten eine

Supplementierung der empfohlenen Tagesdosis Vitamin A einnehmen. Patienten

sollten an einen Augenarzt überwiesen werden, wenn sie an okulären Symptomen

leiden, die auf einen Vitamin-A-Mangel hindeuten (z. B. Nachtblindheit).

 

NEBENWIRKUNGEN

 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 % der mit TEGSEDI

behandelten Patienten beobachtet wurden und häufiger auftraten als bei den

Patienten unter Placebo, zählten Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Thrombozytopenie und Fieber. Schwerwiegende

Nebenwirkungen kamen häufiger bei den mit TEGSEDI behandelten Patienten (32 %)

als bei den Placebo-Patienten (21 %) vor.

 

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

 

Aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie sollte TEGSEDI zusammen mit

Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, die

die Thrombozytenzahl senken können) oder Antikoagulanzien nur mit Vorsicht

angewendet werden. Aufgrund des Risikos einer Glomerulonephritis und

Nierentoxizität sollte TEGSEDI zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln und

anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln nur mit

Vorsicht angewendet werden.

 

Bitte lesen Sie die vollständigen Informationen zur Verschreibung

einschließlich der Black-Box-Warnung unter TEGSEDIhcp.com.

 

ÜBER DIE HEREDITÄRE TRANSTHYRETIN (hATTR)-AMYLOIDOSE

Die hereditäre ATTR-Amyloidose ist eine schwere, fortschreitende und

lebensbedrohliche Erkrankung, die durch die abnorme Bildung des TTR-Proteins

und die Ansammlung von TTR-Amyloidablagerungen in verschiedenen Geweben und

Organen im gesamten Körper, einschließlich der peripheren Nerven, des Herzens

und des Darmtrakts, verursacht wird. Die fortschreitende Ansammlung von

TTR-Amyloidablagerungen in diesen Organen führt häufig zu einer

therapieresistenten peripheren sensomotorischen Neuropathie, autonomen

Neuropathie und/oder Kardiomyopathie sowie zu anderen

Krankheitsmanifestationen. Die hereditäre ATTR-Amyloidose verursacht eine

erhebliche Morbidität und eine fortschreitende Verschlechterung der

Lebensqualität und führt zu einer starken Beeinträchtigung der

Alltagsaktivitäten. Die Krankheit schreitet oft rasch voran und kann zum

vorzeitigen Tod führen. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt 4,7 Jahre nach

der Diagnose. Weitere Informationen über die hereditäre ATTR-Amyloidose

einschließlich einer umfassenden Liste von Organisationen, die die weltweite

hATTR-Amyloidose-Gemeinschaft unterstützen, finden Sie unter

www.hattrchangethecourse.com oder unter www.hATTRGuide.com .

 

ÜBER IONIS PHARMACEUTICALS, INC.

Ionis ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Erforschung und Entwicklung

von auf die RNA abzielenden Arzneimitteln. Das Unternehmen hat eine wirksame,

breit anwendbare Arzneimittelforschungsplattform – die Antisense-Technologie –

entwickelt, welche die Behandlung von Krankheiten ermöglicht, für die bisher

keine wirksamen therapeutischen Ansätze gefunden wurden. Unsere

Arzneimittelforschungsplattform war das Sprungbrett für umsetzbare Versprechen

und gab Patienten mit ungedecktem Behandlungsbedarf neue Hoffnung. Wir

entwickelten die erste und bisher einzige zugelassene Behandlung für Kinder und

Erwachsene mit spinaler Muskelatrophie sowie die weltweit erste auf die RNA

abzielende Therapie, die zur Behandlung der Polyneuropathie bei Erwachsenen mit

hereditärer Transthyretin-Amyloidose zugelassen ist. Mit einer Pipeline von

mehr als 40 neuartigen Arzneimitteln, die zur potenziellen Behandlung eines

breiten Spektrums von Krankheiten, z. B. neurologischen, kardiovaskulären,

Infektions- und Lungenkrankheiten, entwickelt wurden, richten wir unser

Augenmerk auf alle Patienten, die wir bisher noch nicht erreicht haben. Weitere

Informationen über Ionis finden Sie unter www.ionispharma.com . Folgen Sie uns

auf Twitter: @ionispharma.

 

ÜBER AKCEA THERAPEUTICS, INC.

Akcea Therapeutics, Inc., eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz

von Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IONS), ist ein biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln für die

Behandlung von Patienten mit schweren und seltenen Erkrankungen verschrieben

hat. Akcea vermarktet TEGSEDI (Inotersen) und WAYLIVRA ® (Volanesorsen) und

fördert eine reife Pipeline neuartiger Arzneimittel, darunter AKCEA-APO(a)-L,

Vupanorsen (AKCEA-ANGPTL3-L), AKCEA-APOCIII-L und AKCEA-TTR-L Rx , die das

Potenzial zur Behandlung verschiedener Krankheiten besitzen. Alle sechs

Arzneimittel wurden von Ionis, einem führenden Unternehmen auf dem Gebiet der

Antisense-Therapeutika, erforscht und basieren auf der firmeneigenen

Antisense-Technologie von Ionis. TEGSEDI ist in den USA und in der Europäischen

Union sowie in Kanada und Brasilien zugelassen. WAYLIVRA ist in der

Europäischen Union zugelassen und durchläuft derzeit Phase III der klinischen

Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit familiärer partieller

Lipodystrophie bzw. FPL. Akcea hat seinen Sitz in Boston, Massachusetts, und

baut zurzeit die Infrastruktur zur weltweiten Vermarktung seiner Arzneimittel

auf. Weitere Informationen über Akcea erhalten Sie unter www.akceatx.com oder

folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter unter @akceatx.

 

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN VON AKCEA UND IONIS

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die

Geschäftstätigkeit von Akcea Therapeutics, Inc. und Ionis Pharmaceuticals,

Inc. sowie das therapeutische und kommerzielle Potenzial von

TEGSEDI® (Inotersen). Alle Aussagen, die die Ziele, Erwartungen, finanziellen

oder sonstigen Prognosen, Absichten oder Überzeugungen von Akcea oder Ionis

beschreiben, einschließlich des kommerziellen Potenzials von TEGSEDI oder

anderer in Entwicklung befindlicher Arzneimittel von Akcea oder Ionis, sind

zukunftsgerichtete Aussagen und sollten als unsicher angesehen werden. Solche

zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen gewissen Risiken und Unsicherheiten,

insbesondere jenen, die mit der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von

Arzneimitteln, die für die Verwendung als Therapeutika für den Menschen sicher

und wirksam sind, und mit dem Bestreben, ein Geschäft um solche Arzneimittel

herum aufzubauen, einhergehen. Die zukunftsgerichteten Aussagen von Akcea und

Ionis beinhalten auch Annahmen, die – sofern sie nicht eintreten oder sich als

falsch erweisen – dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder

implizierten Ergebnissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen von Akcea

und Ionis spiegeln zwar die im guten Glauben gefasste Einschätzung der

Geschäftsführung wider, sie basieren aber nur auf Tatsachen und Faktoren, die

Akcea und Ionis zum jetzigen Zeitpunkt bekannt sind. Wir möchten Sie

insbesondere darauf hinweisen, dass unsere zukunftsgerichteten Aussagen den

laufenden und sich entwickelnden Umständen im Zusammenhang mit der

COVID-19-Pandemie unterliegen, welche erhebliche negative Auswirkungen auf

unser Geschäft, unsere Betriebsabläufe und zukünftige finanzielle Ergebnisse

haben können. Daher werden Sie dazu angehalten, sich nicht auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken im

Zusammenhang mit den Programmen von Akcea und Ionis sind in den

Quartalsberichten von Ionis und Akcea auf Formular 10-Q und in den

Jahresberichten auf Formular 10-K, die bei der US-amerikanischen

Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden, ausführlich beschrieben.

Exemplare dieser und anderer Dokumente sind jeweils bei dem entsprechenden

Unternehmen erhältlich.

 

Sofern aus dem Zusammenhang keine andere Bedeutung hervorgeht, beziehen sich

in dieser Pressemitteilung „Ionis“, “Akcea“, „das Unternehmen“, „die

Unternehmen“, „wir“, „unser“ und „uns“ auf Ionis Pharmaceuticals und/oder Akcea

Therapeutics.

 

Ionis Pharmaceuticals™ ist eine Marke von Ionis Pharmaceuticals, Inc. Akcea

Therapeutics, TEGSEDI ® und WAYLIVRA ® sind Marken von Akcea Therapeutics, Inc.

 

 

Investorenkontakt bei Akcea:

Matthew Roache

Director, Investor Relations

+1 (617)-841-9535

mroache@akceatx.com

 

Medienansprechpartner bei Akcea:

Angelyn Lowe

Executive Director, Corporate Communications & Investor Relations

+1 (617)-207-8509

alowe@akceatx.com

 

Bill Berry

Berry & Company

T: 212 253-8881

bberry@berrypr.com

 

Investorenkontakt bei Ionis:

D. Wade Walke, Ph.D.

Vice President, Investor Relations

+1 760-603-2741

wwalke@ionisph.com

 

Medienansprechpartner bei Ionis:

Roslyn Patterson

Vice President, Corporate Communications

+1 760-603-2681

rpatterson@ionisph.com

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