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Quantalys Inside 2020
01.12.2020
Paris
Exhibitions and Congresses

Further information will be available shortly here or under Quantalys Inside 2020.

DKF 2021, 10. D-A-CH Kongress für Finanzinformationen
04.05.2021
Munich
Exhibitions and Congresses

We will again be represented at the DKF this year and look forward to your visit to our stand.

Further information will be available here soon or on the official DKF 2021 website.

19th COPS Usertreff
24.06.2021
Rust
Exhibitions and Congresses

As in previous years, COPS invites to their annual COPS user meeting this year from 24 to 25 June 2021 at the Seehotel Rust in Rust on Neusiedlersee.

The customers can expect a versatile and varied program, ranging from innovations in software solutions, successful project reports to practical application examples.

As a strategic partner, COPS gives us the opportunity to present our company and our solutions and show-case the cooperation with COPS.

On site, our colleagues Catherine Hanek, Achim Beisswenger and Sebastian Ullrich will be available for a lively exchange of ideas.

You can find further information here...

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Newsroom

Business Wire

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GlobeNewswire

23.10.2020 GlobeNewswire: Catalent und BrainStorm Cell Therapeutics geben Partnerschaft zur Herstellung von NurOwn®, einer auf mesenchymalen Stammzellen beruhenden Therapie, bekannt

Catalent und BrainStorm Cell Therapeutics geben Partnerschaft zur Herstellung

von NurOwn®, einer auf mesenchymalen Stammzellen beruhenden Therapie, bekannt

 

SOMERSET, N.J. und NEW YORK, Oct. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalent (NYSE:

CTLT), der weltweit führende Anbieter von modernen Verabreichungstechnologien,

Entwicklungs- und Fertigungslösungen für Arzneimittel, Biologika, Zell- und

Gentherapien sowie Produkte im Bereich Verbrauchergesundheit, und BrainStorm

Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), ein führender Entwickler von zellulären

Therapien für die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen, gaben heute den

Abschluss einer Vereinbarung zur Produktion von NurOwn ® bekannt. Die autologe

zelluläre Therapie von BrainStorm wird zur Behandlung der amyotrophen

Lateralsklerose (ALS), auch als Lou-Gehrig-Syndrom oder Motoneuronerkrankung

bezeichnet, erforscht.

 

 

NurOwn induziert mesenchymale Stammzellen (MSC), um hohe Mengen an

neurotrophen Faktoren (NTF) freizusetzen, die bekanntermaßen das Überleben von

Neuronen und die Neuroprotektion begünstigen. Die Therapie erhielt von der

US-Zulassungsbehörde FDA den Fast-Track-Status (beschleunigte Zulassung) für

die Behandlung von ALS. Außerdem wurde ihr von der FDA und der Europäischen

Arzneimittelagentur der Orphan-Drug-Status für die Behandlung von ALS

zuerkannt. BrainStorm führt derzeit in den USA eine 200 Patienten umfassende

doppelblinde, placebokontrollierte NurOwn-Studie der Phase-III mit wiederholter

Dosierung durch.

 

Im Rahmen der getroffenen Vereinbarung wird Catalent die Überführung des

Herstellungsprozesses in seine ca. 3000 qm große neue Fertigungsanlage für

Zelltherapien in Houston, Texas, vornehmen und die künftige klinische

Versorgung mit NurOwn gemäß den cGMP-Regeln sicherstellen. Nach Abschluss der

klinischen Studien und in Erwartung einer möglichen Zulassung von NurOwn

streben die Unternehmen die Erweiterung ihrer Partnerschaft auf eine

kommerzielle Herstellung in der Anlage in Houston an.

 

„Wir sind stolz darauf, mit Catalent einen Partner an unserer Seite zu haben,

dessen Exzellenz bei der Herstellung von Therapien höchster Qualität die

kommerzielle Herstellung von NurOwn unterstützen wird“, so Chaim Lebovits,

Chief Executive Officer bei BrainStorm Cell Therapeutics. „Wir wissen, dass

ALS-Patienten dringend eine neue Behandlungsoption benötigen. Wenn NurOwn sich

in den laufenden klinischen Studien als erfolgreiche Therapie erweist, wird

diese Vereinbarung wesentlich dazu beitragen, den Patienten einen schnellen

Zugang zu ermöglichen.“

 

Manja Boerman, Ph.D., President, Catalent Cell & Gene Therapy, kommentierte:

„Dank unserer Erfahrung in der Entwicklung von Zelltherapien und der

Fertigungsmöglichkeiten, die unsere neu errichtete, hochmoderne Anlage in

Houston bietet, sind wir gut aufgestellt, um BrainStorm bei seinem führenden

therapeutischen Kandidaten für die Behandlung von ALS optimal zu unterstützen.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit BrainStorm und die Bereitstellung

unseres Know-hows in der Stammzellenherstellung, um die Produktion und den Weg

des Produkts bis zur Markteinführung zu optimieren.“

 

Über Catalent Cell & Gene Therapy

 

Catalent Cell & Gene Therapy verfügt über umfassende Erfahrung im Scale-up und

in der Produktion viraler Vektoren und ist ein Full-Service-Partner für

Adeno-assoziierte virale Vektoren (AAV) und lentivirale Vektoren sowie für

CAR-T-Immuntherapien. Mit der Übernahme von MaSTherCell baute Catalent seine

Expertise im Bereich der Entwicklung und Herstellung autologer und allogener

Zelltherapeutika aus, um sich als führender Technologie-, Entwicklungs- und

Produktionspartner für Innovatoren auf dem gesamten Gebiet der modernen

Biotherapeutika zu positionieren. Catalent verfügt über ein globales Netzwerk

an großflächigen Anlagen für die Produktion von Zell- und Gentherapien für die

klinische und kommerzielle Nutzung sowie über Abfüll- und

Verpackungskapazitäten in den USA und in Europa. Catalent Cell & Gene Therapy

hat in mehr als 70 klinischen und kommerziellen Programmen mit führenden

Unternehmen der Branche als erfahrener Partner zusammengearbeitet.

 

Über Catalent

 

Catalent ist der weltweit führende Anbieter von modernen

Verabreichungstechnologien, Entwicklungs- und Fertigungslösungen für

Arzneimittel, Biologika, Zell- und Gentherapien sowie Produkte im Bereich

Verbrauchergesundheit. Mit mehr als 85 Jahren Erfahrung in der Branche verfügt

Catalent über eine ausgewiesene Fachkompetenz, um mehr Verbraucherprodukte

schneller auf den Markt zu bringen, die Produktleistung zu verbessern und eine

zuverlässige globale Versorgung mit klinischen und kommerziellen Produkten

sicherzustellen. Catalent beschäftigt rund 14.000 Mitarbeiter, darunter etwa

2.400 Wissenschaftler und Techniker, in mehr als 45 Einrichtungen. Im

Geschäftsjahr 2020 erwirtschaftete das Unternehmen einen Jahresumsatz von über

drei Milliarden US-Dollar. Der Hauptsitz von Catalent befindet sich in

Somerset, New Jersey, USA. Weitere Informationen finden Sie unter

www.catalent.com

 

More products. Better treatments. Reliably supplied.™

 

Über NurOwn ®

 

NurOwn ® (autologe MSC-NTF)-Zellen sind ein vielversprechender Therapieansatz

in der klinischen Entwicklung. Sie zielen auf Signalwege ab, die bei

neurodegenerativen Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sind.

MSC-NTF-Zellen werden aus autologen, mesenchymalen Stammzellen (MSC)

hergestellt, die aus dem Knochenmark stammen und ex vivo erweitert und

differenziert wurden. Die Umwandlung der MSCs in MSC-NTF-Zellen erfolgt durch

Züchtung mit patentierten Verfahren, die zum Ziel haben, dass die Zellen hohe

Mengen an neurotrophen Faktoren freisetzen. Autologe MSC-NTF-Zellen können

effektiv mehrere neurotrophe Faktoren und immunmodulierende Zytokine direkt an

der geschädigten Region abgeben, um eine gewünschte biologische Wirkung

auszulösen und letztlich das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen oder

die Erkrankung zu stabilisieren. BrainStorm hat eine Phase-III-Zulassungsstudie

mit autologen MSC-NTF-Zellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose

(ALS) vollständig rekrutiert. BrainStorm hat auch die Genehmigung der

US-Zulassungsbehörde FDA für die Durchführung einer offenen multizentrischen

Studie der Phase II für die Behandlung progredienter MS erhalten. Die

Rekrutierung für die Studie begann im März 2019.

 

Über BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

 

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler innovativer

autologer adulter Stammzelltherapeutika für die Behandlung lähmender

neurodegenerativer Erkrankungen. Das Unternehmen hält die Rechte für die

klinische Entwicklung und Vermarktung der NurOwn ® -Technologieplattform zur

Herstellung autologer MSC-NTF-Zellen durch eine exklusive weltweite

Lizenzvereinbarung. Den autologen MSC-NTF-Zellen wurde von der

US-Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der

Orphan-Drug-Status für die Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS)

zuerkannt. BrainStorm hat eine Phase-III-Zulassungsstudie für die Behandlung

von ALS (NCT03280056) vollständig rekrutiert. In dieser Studie wird die

wiederholte Verabreichung autologer MSC-NTF-Zellen an sechs US-Prüfzentren mit

finanzieller Unterstützung des California Institute for Regenerative Medicine

(CIRM CLIN2-0989) untersucht. Die Zulassungsstudie wird zur Unterstützung des

Antrags auf Zulassung autologer MSC-NTF-Zellen bei ALS durch die FDA

durchgeführt. BrainStorm erhielt vor kurzem auch die Genehmigung der

US-Zulassungsbehörde FDA für die Durchführung einer offenen multizentrischen

Studie der Phase II für die Behandlung progredienter Multipler Sklerose (MS).

Die Rekrutierung für die Phase-II-Studie mit autologen MSC-NTF-Zellen für die

Behandlung von Patienten mit progredienter MS (NCT03799718) wurde im August

2020 abgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des

Unternehmens unter www.brainstorm-cell.com .

 

„Safe Harbor“-Erklärung

 

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Daten und

Informationen beziehen, einschließlich Aussagen über die Rekrutierung und Daten

zu künftigen Studien sind „zukunftsgerichtete Aussagen“. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu

führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von BrainStorm Cell

Therapeutics Inc. deutlich von den in zukunftsgerichteten Aussagen gemachten

oder implizierten Ergebnissen abweichen. Begriffe und Formulierungen wie

„kann“, „sollte“, „würde“, „könnte', „wird“, „erwartet“, „wahrscheinlich“,

„glaubt“, „plant“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“ und ähnliche

Begriffe und Formulierungen sollen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen

hinweisen. Zu den potenziellen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem

folgende: das Erfordernis von BrainStorm, zusätzliches Kapital zu beschaffen,

die Fähigkeit von BrainStorm, seinen Geschäftsbetrieb fortzusetzen, die

behördliche Zulassung von NurOwn®, dem Behandlungskandidaten von BrainStorm,

der Erfolg der Produktentwicklungs- und Forschungsprogramme von BrainStorm,

aufsichtsrechtliche und Personalfragen, die Entwicklung eines globalen Marktes

für unsere Dienstleistungen, die Fähigkeit, Forschungseinrichtungen zur

Durchführung unserer klinischen Studien zu sichern und aufrechtzuerhalten, die

Fähigkeit, signifikante Umsätze zu erwirtschaften, die Fähigkeit des

Behandlungskandidaten NurOwn® von BrainStorm, eine breite Akzeptanz als

Behandlungsoption für ALS oder andere neurodegenerative Erkrankungen zu

erreichen, die Fähigkeit von BrainStorm, den NurOwn®-Behandlungskandidaten

herzustellen und zu vermarkten, die Erlangung von Patenten, die sinnvollen

Schutz bieten, Wettbewerb und Marktentwicklungen, die Fähigkeit von BrainStorm,

unser geistiges Eigentum vor Verletzungen durch Dritte zu schützen, Reformen

der Gesundheitsgesetze, die Nachfrage nach unseren Dienstleistungen,

Wechselkurse, Produkthaftungsansprüche und Rechtsstreitigkeiten sowie andere

Faktoren, die im Jahresbericht (auf Formular 10-K) und in den vierteljährlichen

Berichten (Formular 10-Q) von BrainStorm aufgeführt sind und unter

www.sec.gov verfügbar sind. Diese Faktoren sollten sorgfältig

berücksichtigt werden, und die Leser sollten sich nicht übermäßig auf die

zukunftsgerichteten Aussagen von BrainStorm verlassen. Die in dieser

Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

Einschätzungen, Erwartungen und Meinungen des Managements zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung,

die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um die tatsächlichen

Ergebnisse oder Annahmen widerzuspiegeln, falls sich die Umstände oder

Einschätzungen, Erwartungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, es

sei denn, dies ist durch geltende Gesetze vorgeschrieben. Obwohl wir der

Meinung sind, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten

Aussagen widerspiegeln, auf vernünftigen Annahmen beruhen, können wir nicht für

zukünftige Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge garantieren.

 

Medienkontakte: Catalent BrainStorm Cell Therapeutics Chris Halling

+44 (0)7580 041073

chris.halling@catalent.com Richard Kerns

+44 (0) 161 728 5880

richard@nepr.agency Investor Relations:

Corey Davis, Ph.D.

LifeSci Advisors, LLC

Telefon: +1 646-465-1138

cdavis@lifesciadvisors.com Medien:

Paul Tyahla

SmithSolve

Telefon: + 1.973.713.3768

Paul.tyahla@smithsolve.com

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