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Quantalys Inside 2020
01.12.2020
Paris
Exhibitions and Congresses

Further information will be available shortly here or under Quantalys Inside 2020.

DKF 2021, 10. D-A-CH Kongress für Finanzinformationen
04.05.2021
Munich
Exhibitions and Congresses

We will again be represented at the DKF this year and look forward to your visit to our stand.

Further information will be available here soon or on the official DKF 2021 website.

19th COPS Usertreff
24.06.2021
Rust
Exhibitions and Congresses

As in previous years, COPS invites to their annual COPS user meeting this year from 24 to 25 June 2021 at the Seehotel Rust in Rust on Neusiedlersee.

The customers can expect a versatile and varied program, ranging from innovations in software solutions, successful project reports to practical application examples.

As a strategic partner, COPS gives us the opportunity to present our company and our solutions and show-case the cooperation with COPS.

On site, our colleagues Catherine Hanek, Achim Beisswenger and Sebastian Ullrich will be available for a lively exchange of ideas.

You can find further information here...

 Latest news on markets, economy and companies

Newsroom

Business Wire

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GlobeNewswire

20.11.2020 GlobeNewswire: Pfizer und BioNTech reichen Antrag auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff bei der U.S. FDA ein

Pfizer und BioNTech reichen Antrag auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff

bei der U.S. FDA ein Neben der heutigen Einreichung bei der FDA haben die

Unternehmen bereits eine rollierende Einreichung für den Review-Prozess bei

Behörden weltweit gestartet, einschließlich Australien, Kanada, Europa, Japan

sowie dem Vereinigten Königreich; weitere Anträge bei anderen

Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant Die Unternehmen gehen derzeit davon

aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren

sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021; die Unternehmen werden

innerhalb weniger Stunden nach der Erteilung der Zulassung für die

Impfstoffauslieferung bereit sein BNT162b2 zeigte einen 95 %igen Impfschutz;

bislang wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt

 

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 20. November 2020 — Pfizer Inc. (NYSE:

PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) reichen heute einen Antrag auf

Notfallzulassung für ihren mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen SARS-CoV-2

bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein. Eine potenzielle Zulassung

würde eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis

Ende Dezember 2020 ermöglichen.

 

Die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p < 0.0001) in

Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie),

wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger

SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel

der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten

Dosis erzielt. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde,

basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen

durchgeführt. Die Einreichung stützt sich zudem auf Analysen von

Sicherheitsdaten in einer randomisierten Subgruppe mit mindestens 8.000 der

über 18-jährigen Probanden sowie in einer Gruppe von rund 38.000

Studienteilnehmern, die nach der zweiten Dosis im Median zwei Monaten

beobachtet wurden. Außerdem beinhaltet die Einreichung Sicherheitsdaten von

rund 100 Jugendlichen zwischen 12 bis 15 Jahren. 41 % der weltweiten

Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter

von 56 bis 85 Jahren. Bislang konnte das Data Monitoring Committee (DMC) keine

schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen.

 

„Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war

noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von COVID-19 weltweit

alarmierend ansteigt. Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein

auf unserem Weg, der Welt einen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen.

Wir haben jetzt einen guten Überblick über das Wirksamkeits- und

Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs und haben deshalb großes Vertrauen in sein

Potenzial“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir schauen

optimistisch auf die anstehende Besprechung mit dem Vaccine and Related

Biological Products Advisory Committee und arbeiten weiterhin eng mit der FDA

und anderen Behörden auf der ganzen Welt zusammen, um unseren

Impfstoffkandidaten schnellstmöglich zur Zulassung zu bringen“.

 

„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender

Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der

Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und

Mitgründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden

weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres

Impfstoffs zu ermöglichen. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen

Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für

uns von besonderer Bedeutung. Der EMA stellen wir im Rahmen unseres

fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung“.

 

Die Unternehmen haben bereits den rollierenden Einreichungsprozess für das

Sichten der Daten bei verschiedenen regulatorische Behörden begonnen, unter

anderem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich. Weitere

Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in den nächsten Tagen geplant. In

manchen Fällen gibt es ähnliche regulatorische Prozesse wie die

Notfallzulassung der FDA. Die beiden Unternehmen sind in der Lage, den

Impfstoff innerhalb von wenigen Stunden nach der Zulassung auszuliefern.

 

Pfizer und BioNTech möchten sich bei allen Studienteilnehmen und dem Personal

der klinischen Studie für ihren Einsatz herzlich bedanken. Ohne diese

Unterstützung wäre es nicht möglich gewesen, den heutigen wichtigen Meilenstein

der beiden Unternehmen im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie zu erreichen.

 

Der BNT162b2-Impfstoffkandidat ist bis jetzt in keinem Land der Welt für den

Gebrauch zugelassen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen

Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen.

 

Informationen zu Herstellung und Lieferung

Während Pfizer und BioNTech auf die potenzielle Erteilung einer Zulassung oder

Genehmigung durch die zuständigen Behörden warten, arbeiten sie weiterhin eng

mit den für die Verteilung zuständigen Regierungen und Gesundheitsbehörden

weltweit zusammen. Dies soll dabei unterstützen, dass der Impfstoff im Falle

einer Zulassung oder Genehmigung so schnell wie möglich den Menschen

zugutekommt, die ihn am dringendsten benötigen.

 

Pfizer bringt seine führenden, hauseigenen Fähigkeiten in der Produktion in

dieses Unterfangen ein, um zügig die Herstellung zu skalieren und den Vertrieb

großer Mengen eines qualitativ hochwertigen COVID-19-Impfstoffs zu ermöglichen.

Hierfür werden eine Vielzahl von Produktionsstätten von Pfizer und BioNTech in

den USA und in Europa genutzt, einschließlich der umfangreichen Expertise von

BioNTech bei der Herstellung von mRNA, die das Unternehmen in rund einem

Jahrzehnt gesammelt hat. Mit Hilfe des Versorgungsnetzwerks von Pfizer und

BioNTech haben die beiden Unternehmen das Potenzial, weltweit bis zu 50

Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3

Milliarden Dosen bis Ende 2021 (abhängig vom klinischen Erfolg, den

Produktionskapazitäten und der Zulassung oder Genehmigung durch die

entsprechenden Zulassungsbehörden).

 

Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse im Bereich des

Kühlkettenversands und verfügt über eine etablierte Infrastruktur zur

weltweiten Lieferung des Impfstoffs. Des Weiteren verfügt Pfizer über

Vertriebszentren, die Impfstoffdosen bis zu 6 Monate lagern können. Die

Unternehmen haben spezielle temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt, die

die empfohlenen Temperaturbedingungen von -70°C ±10°C aufrechterhalten können.

Diese können auch für die temporäre Lagerung für bis zu 15 Tage verwendet

werden. Jede Versandeinheit beinhaltet einen GPS-fähigen Temperatursensor, um

den Standort und die Temperatur einer jeden Impfstofflieferung auf ihrer vorher

festgelegten Route zu überwachen. Aufgetaut kann der Impfstoff bis zu 5 Tage im

Kühlschrank gelagert werden (2 - 8°C).

 

Seit Beginn des Entwicklungsprojektes Anfang dieses Jahres haben Pfizer und

BioNTech den potenziellen Impfstoff erfolgreich an über 150 Studienzentren in

den Vereinigten Staaten sowie in Europa, Lateinamerika und Südafrika geliefert.

Die Unternehmen glauben, den Impfstoff im Falle einer Zulassung oder

Genehmigung mit Hilfe ihrer gemeinsamen Expertise weltweit ausliefern zu

können.

 

Über die Studie

Die Phase-3-Studie zu BNT162b2, welcher auf der unternehmenseigenen

mRNA-Technologie basiert, hat am 27. Juli begonnen und bis heute 43.661

Probanden rekrutiert. 41.135 der Probanden haben bis zum 13. November bereits

die zweite Dosis des Impfstoffs oder des Placebos erhalten. Die genaue

Verteilung in den rund 150 Studienzentren in den Vereinigten Staaten,

Deutschland, der Türkei, Südafrika, Brasilien und Argentinien kann hier

eingesehen werden. Weitere Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes

werden im Rahmen der Studie über die nächsten zwei Jahre erhoben.

 

Pfizer und BioNTech planen, die Daten der Studie zur Wirksamkeit und

Sicherheit des Impfstoffes nach Abschluss der finalen Auswertungen zur

Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal einzureichen.

 

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um

den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich

verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der

Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.

Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die

Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen

voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen

biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit

Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften

zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt

zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu

bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website

unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr

Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter

@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter

Facebook.com/Pfizer .

 

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt

zum 20. November 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser

Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer

Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

 

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine

Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen

Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem

modRNA-Kandidaten BNT162b2 (einschließlich qualitativer Bewertung verfügbarer

Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, die

Einreichung eines Antrags für Emergency Use Authorization und anderer

Zulassungsanträge, die angesetzte Zeit für Einreichungen für Zulassungen oder

Genehmigungen sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche

erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum

Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und

Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und

Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten

Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder

Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von

Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten

sowie Risiken im Zusammenhang mit den klinischen Daten, (einschließlich der

Phase-3-daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger

neuer präklinischer oder klinischer Daten und weitere Analysen vorhandener

präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische

oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten

Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in

größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; das

Risiko, dass Daten aus klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für

Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im

Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und

bewertet werden; das Risiko, ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen

mit Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann

und mit welchen Änderungen; das Risiko, ob die Zulassungsbehörden mit dem

Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und

klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann in anderen Rechtsordnungen

Lizenzanträge für andere Biologika und/oder Notfallzulassungen für BNT162b2

oder andere mögliche Impfstoffkandidaten eingereicht werden können; ob und wann

solche Anträge von den Zulassungsbehörden genehmigt werden können, was wiederum

von einer Vielzahl von Faktoren abhängt einschließlich der Entscheidung, ob die

Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der

Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten

kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die

sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder

andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle

Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der

Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;

Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren

Kooperationspartnern oder Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der

Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;

Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei

extrem niedrigen Temperaturen und den damit verbundenen Anforderungen an die

Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen,

einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung des Impfstoffes nach der

Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage

sind, erfolgreich nicht-tiefgefrorene Formulierungen zu entwickeln; das Risiko,

dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen

oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der

weltweiten Nachfrage nach einem potenziell zugelassenen Impfstoff entsprechen,

was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an

Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere

Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der

Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen

Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und

Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher

Empfehlungen, Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das

Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die

wettbewerbliche Entwicklungen.

 

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht

des am 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form

10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. “Form 10-Q“, einschließlich der

Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May

Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.

„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht

wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.

 

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der

nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere

schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine

Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um

die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische

Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small

Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von

mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt

BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche

Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information

finden Sie unter: www.BioNTech.de

 

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act

von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;

die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines

potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19; unsere Erwartungen bezüglich den

potenziellen Eigenschaften von BNT162b2 in den Phase-2/3-Studien und/oder beim

kommerziellen Gebrauch, basierend auf die bisherigen Daten; den erwarteten

Zeitplan für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in

unserer Phase 2/3-Studie; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden

Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer

Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für

eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder den Erhalt jeglicher Zulassungen oder

Genehmigungen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten bezüglich der

Herstellung bei der FDA; unser geplanter Versand- und Lagerplan, einschließlich

unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und

die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die

klinischen Entwicklung unterstützen als auch, falls genehmigt, die

Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2020

und 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren

auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf

zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und

Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten

beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor

festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen

Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die

Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse im Rest der Studie oder in

größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen,

einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere

Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere

Schwierigkeiten. Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und

Unsicherheiten, siehe den am 10. November 2020 als Exhibit 99.2

veröffentlichten 3- und 9-Monats-Quartalsbericht des am 30. September 2020

endenden Quartals. Dieser wurde als Zusatz zum Form 6-K bei der SEC

eingereichten und steht auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur

Verfügung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den

Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese

Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben

ist.

 

Anfragen an BioNTech

 

Presseanfragen

Jasmina Alatovic

Senior Manager Global External Communications

+49 (0)6131 9084 7640 oder +49 (0)151 1978 1385

Media@biontech.de

 

Investoranfragen

Dr. Sylke Maas

VP Investor Relations & Business Strategy

+49 (0)6131 9084 1074

Investors@biontech.de

 

Anfragen an Pfizer

 

Presseanfragen

Amy Rose

+1 (212) 733-7410

amy.rose@pfizer.com

 

Investoranfragen

Chuck Triano

+1 (212) 733-3901

Charles.E.Triano@Pfizer.com

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