23.11.2020 GlobeNewswire: PRA Health Sciences ernennt hochrangigen FDA-Beamten zum Leiter des neuen Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

PRA Health Sciences ernennt hochrangigen FDA-Beamten zum Leiter des neuen

Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

 

Dr. Isaac Rodriguez-Chavez bringt eine enorme Sachkenntnis zu regulatorischer

Compliance und klinischen Forschungsmethoden in die branchenführende DCT-Praxis

von PRA ein

 

RALEIGH, N.C., Nov. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences, Inc.

(NASDAQ: PRAH) gab heute die Ernennung von Isaac Rodriguez-Chavez, PhD, MHS,

MS, zum Senior Vice President, Scientific and Clinical Affairs, bekannt. Er

wird das Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial (DCT)

Strategy des Unternehmens leiten. Der Aufgabenbereich von Dr. Rodriguez-Chavez

umfasst das kontinuierliche Wachstum und die Entwicklung der branchenführenden

Strategie für dezentralisierte klinische Studien von PRA, die Entwicklung

rechtlicher Rahmen und die Modernisierung klinischer Studien.

 

 

Dr. Rodriguez-Chavez verfügt über 32 Jahre Erfahrung in Virologie,

Mikrobiologie, Immunologie, Vakzinologie und viraler Onkologie, auch in

Grundlagenforschung, vorklinischer sowie klinischer Forschung (Phase I-IV). Bis

vor kurzem leitete er als ein Senior Officer für Clinical Research

Methodologies, Regulatory Compliance und Medical Policy Development beim Center

for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration

(FDA) die Entwicklung von Leitlinien rund um dezentralisierte klinische Studien

mithilfe digitaler Gesundheitstechnologien. Bei der FDA untersuchte und

modernisierte er Protokolle für die klinische Forschung, die verschiedene

Krankheitsbereiche betreffen.

 

„Wir fühlen uns geehrt, dass wir einen der Pioniere für dezentralisierte

klinische Studien und einen ausgewiesenen Experten für die Modernisierung

klinischer Studien für PRA Health Sciences gewinnen konnten“, so Colin Shannon,

President und Chief Executive Officer bei PRA. „Das Paradigma der klinischen

Arzneimittelentwicklung entwickelt sich immer mehr zu einem eher

dezentralisierten Modell, das besser darauf abgestimmt ist, wie

Gesundheitsversorgung für jeden Einzelnen erbracht wird. Dank der Einbindung

von Dr. Rodriguez-Chavez, einem der führenden Experten für dezentralisierte

klinische Studien, in die hochmoderne DCT-Plattform von PRA werden wir den

Prozess der klinischen Studien modernisieren.“

 

„Ich fühle mich geehrt, bei PRA Health Sciences das Global Center of

Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy zu leiten und deren

Umsetzung mit neuartigen digitalen Gesundheitstechnologien zu ermöglichen“, so

Dr. Rodriguez-Chavez. „PRA Health Sciences verfügt über die führende

Infrastruktur, das Humankapital und die Erfahrung, um Spitzenleistungen in

einer globalen Palette klinischer Forschung und Gesundheitsdienstleistungen zu

erbringen. Wir erleben derzeit eine exponentielle Einführung moderner

klinischer Versuchsdesigns auf diesem Gebiet, einschließlich dezentralisierter

klinischer Studien, und es ist mir eine große Ehre, an der Spitze dieses

Wandels zu stehen. Wichtig ist, dass PRA Health Sciences auch den Puls und die

Stimme von Studienteilnehmern vertritt und den richtigen Ansatz verfolgt, um

jeden Einzelnen hinsichtlich seiner Gesundheit mit den neuesten Innovationen im

Gesundheitswesen zu unterstützen.“

 

Vor seiner Arbeit bei der FDA war Dr. Rodriguez-Chavez Gründer und CEO von

4Biosolutions Consulting sowie Vice President für den Bereich Research beim

Texas Biomedical Research Institute. Davor war er der Leiter des AIDS &

Immunosuppression Programms am National Institute of Dental and Craniofacial

Research der National Institutes of Health (NIH). Darüber hinaus hatte Dr.

Rodriguez-Chavez die Position des Senior Clinical Scientist bei Schering Plough

Corporation und des Director eines Portfolios für HIV-Impfstoffe am National

Institutes of Allergy and Infectious Diseases der NIH inne.

 

Dr. Rodriguez-Chavez übt zudem viele weitere Funktionen für die klinische

Forschungsgemeinschaft aus, darunter: Mitglied des Scientific Leadership Board

der Digital Medical Society (DiME) Regulatory Advisor beim Institute of

Electrical and Electronics Engineers (IEEE), mit Schwerpunkt auf Initiativen

für dezentralisierte Studien unter Verwendung digitaler Gesundheitstechnologien

Mitglied des Leadership Council der Decentralized Trials & Research Alliance

(DTRA) Vorstandsmitglied der Hypertrophic Cardiomyopathy Association (HCMA)

Veröffentlichte 50 wissenschaftliche und technische Artikel in seinen

Fachgebieten Redner auf 68 globalen Konferenzen

 

Dr. Rodriguez-Chavez hat einen B.S. in Biologie (Venezuela), einen M.S. in

Mikrobiologie (Venezuela), einen M.H.S. in klinischer Forschung (Duke School of

Medicine) und einen Ph.D. in Virologie und Immunologie (University of

Delaware).

 

PRAs Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

 

Die Ernennung von Dr. Rodriguez-Chavez ist der Höhepunkt von über fünf Jahren

Investition in Menschen, Prozesse und Technologie, um das Global Center of

Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy, das robusteste und am

besten integrierte Beratungsunternehmen der Branche für klinische Forschung,

aufzubauen.

 

„Unser Schwerpunkt liegt seit vielen Jahren darauf, ein innovatives mobiles

Ökosystem im Gesundheitswesen zu schaffen, um in der Lage zu sein,

dezentralisierte klinische Studien im Auftrag unserer Kunden und Sponsoren

durchzuführen“, so Kent Thoelke, Executive Vice President und Chief Scientific

Officer bei PRA. „Wir freuen uns sehr darüber, dass Dr. Rodriguez-Chavez nun

bei PRA die Leitung dieser Bemühungen innerhalb unseres Global Center of

Excellence übernimmt und seine Sachkenntnis zu regulatorischen Fragen nutzt, um

PRA zu helfen, sicherzustellen, dass klinische Forschung eine Versorgungsoption

für alle Patienten ist.“

 

Erst im vergangenen Jahr hat PRA diese Investitionen in die Tat umgesetzt,

indem das Unternehmen Sponsoren und Partner bei der Entwicklung einer Strategie

für dezentralisierte und hybride klinische Studien, der Entwicklung von

Protokollen und dem Erhalt behördlicher Genehmigungen unterstützt hat. PRA hat

den Standard für die Planung und Durchführung der Integration von Technologie

in die klinische Forschung und dezentralisierte Studien-basierte Meilensteine

gesetzt: Neben der Aktivierung von mehr als 50 hybriden klinischen Studien mit

neuartigen digitalen Gesundheitstechnologien in den letzten drei Jahren

startete die PRA im November 2019 die allererste vollständig dezentralisierte,

mobile, indikationssuchende klinische Studie zu Herzinsuffizienz. Die

Teilnehmer der laufenden Studie können per Telefon und Computer direkt von zu

Hause aus mitwirken. Die Studie nutzt die Mobile Health Platform von PRA sowie

intelligente, tragbare Technologie, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu

bewerten und ihre körperliche Aktivität zu verfolgen. PRA hat seine Mobile

Health Platform im März 2020 erweitert, sodass Sponsoren alles, was an einem

klinischen Prüfzentrum möglich ist, nun auch aus der Ferne tun können. Die

Plattform umfasst eine mobile App, die sowohl Sponsoren als auch Teilnehmer in

klinischen Studien nutzen können. Mit der mobilen App können elektronische

Einwilligungserklärungen und elektronische Signaturen sowie sämtliche vom

Patienten berichteten Ergebnisse erfasst werden – direkt über das Smartphone

oder Tablet des Teilnehmers. Über vernetzte Geräte kann die App auch direkt

beim Patienten zu Hause Gesundheitsdaten erfassen und in die Datenquelle für

die klinische Studie einspeisen. PRA kaufte im Januar 2020 das Unternehmen Care

Innovations, ein Marktführer im Bereich der verbraucherorientierten Telemedizin

und Fernüberwachung von Studienteilnehmern. Gemeinsam nutzten PRA und Care

Innovations die Health Harmony-App, um im März das COVID-19 Monitoring Program

zu starten. Das App-gesteuerte Programm ermöglicht es Arbeitgebern,

Kostenträgern, Leistungserbringern und Gesundheitssystemen, die Gesundheit und

das Wohlbefinden Einzelner zu verfolgen, die möglicherweise asymptomatisch

sind, einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt waren oder mit COVID-19

diagnostiziert wurden.

 

 

Das Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

bündelt das Fachwissen von PRA-Teams, die über die praktische Erfahrung

verfügen, um schnell wirksame Lösungen zu implementieren, die Sponsoren bei der

Umsetzung dezentralisierter oder hybrider Studiendesigns benötigen. Weitere

Informationen über die dezentralen Studienmöglichkeiten und -Lösungen von PRA

finden Sie unter prahs.com/decentralized-clinical-trials .

 

Über PRA Health Sciences

 

PRA Health Sciences ist eines der weltweit führenden globalen

Auftragsforschungsinstitute (nach Umsatz) und bietet Outsourcing-Services im

Bereich der klinischen Entwicklung und Datenlösungs-Dienstleistungen für die

Biotechnologie- und die Pharmazeutikbranche an. Die weltweite klinische

Entwicklungsplattform von PRA umfasst mehr als 75 Niederlassungen in

Nordamerika, Europa, Asien, Lateinamerika, Afrika, Australien und im Nahen

Osten mit über 17.500 Mitarbeitern weltweit. Seit dem Jahr 2000 hat PRA

weltweit an etwa 4.000 klinischen Studien teilgenommen. Zusätzlich nahm PRA bei

über 95 Medikamenten an den entscheidenden oder unterstützenden klinischen

Studien für eine US-FDA- und/oder internationale Zulassung teil. Weitere

Informationen zu PRA finden Sie unter www.prahs.com .

 

ANFRAGEN VON ANLEGERN: InvestorRelations@prahs.com

 

MEDIENANFRAGEN: Laurie Hurst, Sr. Director, Communications and Public Relations

hurstlaurie@prahs.com | +1 (919) 786-8435

 

Ein Foto zu dieser Ankündigung finden Sie hier:

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