25.11.2020 GlobeNewswire: Basilea gibt Annahme von Pfizers Antrag auf Marktzulassung des Antimykotikums Isavuconazol (Cresemba®) bei invasiver Aspergillose zur regulatorischen Prüfung in China bekannt

Basilea gibt Annahme von Pfizers Antrag auf Marktzulassung des Antimykotikums

Isavuconazol (Cresemba®) bei invasiver Aspergillose zur regulatorischen Prüfung

in China bekannt Zweite Indikation zusätzlich zu Mukormykose in Prüfung

 

 

 

Basel, 25 . November 2020

 

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass der von ihrem

Lizenzpartner Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) eingereichte Antrag auf

Marktzulassung in China für das Antimykotikum Isavuconazol (Cresemba ® ) zur

Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose vom Center for

Drug Evaluation bei der chinesischen National Medical Products Administration

(NMPA) zur Prüfung angenommen wurde. Im August 2020 hatte Basilea bereits

bekannt gegeben, dass die NMPA einen Zulassungsantrag für Cresemba zur

Behandlung von Mukormykose zur Prüfung angenommen hat.

 

David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: „Invasive Aspergillose und

Mukormykose sind die beiden häufigsten Formen invasiver Schimmelpilzinfektionen

und häufige Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Blutkrebspatienten, die

sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen. China ist für Cresemba ein

kommerziell sehr wichtiger Markt und macht mehr als 15 Prozent des Weltmarkts

für neuere Antimykotika aus. Wir sind daher sehr zufrieden mit den

Fortschritten, die Pfizer in China macht. Die Annahme der Anträge auf

Marktzulassung von Isavuconazol zur regulatorischen Prüfung ist ein weiterer

wichtiger Meilenstein, um Cresemba auf den chinesischen Markt zu bringen und

die bisher nicht gedeckten medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit

invasiven Schimmelpilzinfektionen zu adressieren.“

 

Im November 2017 hatten Basilea und Pfizer ihren für Europa (mit Ausnahme der

nordischen Länder), Russland, die Türkei und Israel bestehenden Lizenzvertrag

auf China, einschliesslich Hongkong und Macau, sowie 16 Länder im

asiatisch-pazifischen Raum erweitert. Im Rahmen der Vereinbarung mit Pfizer hat

Basilea derzeit noch Anspruch auf regulatorische und kommerzielle

Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu rund 630 Mio. US-Dollar sowie auf

umsatzbezogene Lizenzgebühren (Royalties) im Mittzehner-Prozentbereich.

 

Cresemba wurde bisher in über 50 Ländern zugelassen und wird derzeit in 48

Ländern vertrieben, darunter die Vereinigten Staaten, die meisten

EU-Mitgliedstaaten und mehrere weitere Länder innerhalb und ausserhalb Europas.

Für den 12-Monatszeitraum bis Ende Juni 2020 beliefen sich die weltweiten

«In-Market»-Umsätze von Cresemba auf 230 Millionen US-Dollar. Das entspricht

einem Wachstum von 30 Prozent gegenüber der Vorjahresperiode. 1

 

Über Cresemba ( I savuconazol)

 

Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Antimykotikum

aus der Wirkstoffklasse der Azole, welches unter dem Handelsnamen Cresemba

vermarktet wird. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie

Grossbritannien, Island, Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen und

für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die

Amphotericin B nicht angemessen ist. 2 Cresemba ist ausserdem in den USA und

mehreren weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen. 3 In den

USA, Europa und Australien hat der Wirkstoff Orphan-Drug-Status für die

zugelassenen Indikationen. Basilea hat für Isavuconazol eine Reihe von Lizenz-

und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen. Diese umfassen die USA, Europa,

China, Japan, Lateinamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und die Region

Naher Osten und Nordafrika (MENA) sowie Kanada, Russland, die Türkei und

Israel.

 

Über Basilea

 

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit

vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur

Lösung der medizinischen Herausforderungen in den Therapiebereichen Onkologie

und Infektionskrankheiten fokussiert. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im

Portfolio und erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für

Patienten, die an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea

Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der

Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere

Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com .

 

Ausschlussklausel

 

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den

Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie

klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte

und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder

Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben

abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese

Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG

übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von

neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu

aktualisieren.

 

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD

 

Head of Corporate Communications & Investor Relations Telefon +41 61 606 1102

E-Mail media_relations@basilea.com

investor_relations@basilea.com

 

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

 

Quellenangaben IQVIA, Juni 2020. Angabe als gleitende, kumulierte

„In-Market“-Umsätze der letzten zwölf Monate (engl. MAT) in um

Währungsschwankungen korrigierten US-Dollar-Beträgen. European Public

Assessment Report (EPAR) Cresemba: www.ema.europa.eu [Zugriff: 24.

November 2020] Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können

von Land zu Land unterschiedlich sein.

 

 

 

Anhang Pressemitteilung (PDF)