User login

Enter your username and password here in order to log in on the website:
Choose language: English | Deutsch

Infront up-to-date–
news, dates, events

News

Events

Title
Date
Location
Category
DKF 2021, 10. D-A-CH Kongress für Finanzinformationen
04.05.2021
Munich
Exhibitions and Congresses

We will again be represented at the DKF this year and look forward to your visit to our stand.

Further information will be available here soon or on the official DKF 2021 website.

19th COPS Usertreff
24.06.2021
Rust
Exhibitions and Congresses

As in previous years, COPS invites to their annual COPS user meeting this year from 24 to 25 June 2021 at the Seehotel Rust in Rust on Neusiedlersee.

The customers can expect a versatile and varied program, ranging from innovations in software solutions, successful project reports to practical application examples.

As a strategic partner, COPS gives us the opportunity to present our company and our solutions and show-case the cooperation with COPS.

On site, our colleagues Catherine Hanek, Achim Beisswenger and Sebastian Ullrich will be available for a lively exchange of ideas.

You can find further information here...

DEBS 2021
28.06.2021
Milan
Exhibitions and Congresses

28.06. - 02-07-2021

Over the past decade, the ACM International Conference on Distributed and Event‐based Systems (DEBS) has become the premier venue for cutting-edge research in the field of event processing and distributed computing, and the integration of distributed and event-based systems in relevant domains such as Big Data, AI/ML, IoT, and Blockchain. The objectives of the ACM International Conference on Distributed and Event‐Based Systems (DEBS) are to provide a forum dedicated to the dissemination of original research, the discussion of practical insights, and the reporting of experiences relevant to distributed systems and event‐based computing. The conference aims at providing a forum for academia and industry to exchange ideas through its tutorials, research papers, and the Grand Challenge.

Read more...

 Latest news on markets, economy and companies

Newsroom

Business Wire

Mynewsdesk

GlobeNewswire

19.02.2021 GlobeNewswire: Pfizer und BioNTech reichen Stabilitätsdaten zur Lagerung des COVID-19-Impfstoffs bei Standard-Gefriertemperaturen bei der U.S.-amerikanischen FDA ein

Pfizer und BioNTech reichen Stabilitätsdaten zur Lagerung des

COVID-19-Impfstoffs bei Standard-Gefriertemperaturen bei der

U.S.-amerikanischen FDA ein Vorgeschlagenes Etiketten-Update in den USA würde

die Lagerung des Impfstoffs für zwei Wochen bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F)

ermöglichen Falls genehmigt, könnte die neue Lagerungsmöglichkeit Apotheken und

Impfzentren eine erhöhte Flexibilität bei der Handhabung des Impfstoffs sowie

seiner Verteilung ermöglichen

 

New York, USA und Mainz, DEUTSCHLAND, 19. Februar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) —

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute die

Einreichung neuer Daten bei der U.S.-Arzneimittelbehörde Food and Drug

Administration (FDA) bekannt. Diese verdeutlichen die Stabilität des

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bei einer Lagerung bei -25°C bis -15°C

(-13°F bis 5°F). Diese Temperaturen können von gängigen pharmazeutischen

Gefrier- und Kühlschränken aufrechterhalten werden. Die Daten wurden bei der

FDA eingereicht und unterstützen eine vorgeschlagene Anpassung der

Arzneimittelinformationen im Zuge der U.S.-Notfallzulassung. Diese würde es

ermöglichen, den Impfstoff für zwei Wochen bei diesen Temperaturen zu lagern

und so eine Alternative oder Ergänzung zur Lagerung in speziellen

Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschränken bieten.

 

Die bei der FDA eingereichten Informationen beinhalten Daten zur Stabilität

von Produktchargen aus der COVID-19-Impfstoffproduktion der vergangenen neun

Monate. Eingeschlossen wurden Produktchargen aus den frühen klinischen Studien

bis hin zu den kommerziellen Chargen, die sich zur Zeit in der Herstellung

befinden. Die Daten werden in den nächsten Wochen auch bei anderen

Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.

 

„Wir haben fortlaufend Stabilitätsstudien durchgeführt, um die komerzielle

Produktion unseres Impfstoffs zu unterstützen. Damit möchten wir

Gesundheitsdienstleistern und Menschen in den USA und auf der ganzen Welt den

Zugang zu unserem Impfstoff so einfach wie möglich gestalten”, sagte Albert

Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir wissen die

laufende Zusammenarbeit mit der FDA und der CDC sehr zu schätzen und arbeiten

weiter daran, dass unser Impfstoff mit höherer Flexibilität transportiert und

gelagert werden kann. Sollten die neuen Lagerbedingungen zugelassen werden,

würde dies Apotheken und Impfzentren eine größere Flexibilität bei der

Handhabung ihrer Impfstofflieferungen ermöglichen.“

 

„Es war unsere oberste Priorität, schnell einen sicheren und wirksamen

Impfstoff zu entwickeln und ihn den am meisten gefährdeten Menschen auf der

Welt zur Verfügung zu stellen, um Leben zu retten. Gleichzeitig haben wir

kontinuierlich Daten gesammelt, die eine Lagerung bei etwa -20°C ermöglichen

könnten. Die eingereichten Daten könnten die Handhabung unseres Impfstoffs in

Apotheken vereinfachen und den Impfzentren eine noch größere Flexibilität

bieten“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech . „Wir werden

unsere Expertise weiterhin einsetzen, um mögliche neue Formulierungen zu

entwickeln, die den Transport und die Anwendung unseres Impfstoffs noch

einfacher machen könnten.“

 

Die Etiketten des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, einschließlich dem

Label für die U.S.-amerikanische Notfallzulassung, geben derzeit an, dass der

Impfstoff bei niedrigen Temperaturen zwischen -80°C und -60°C (-112°F bis

-76°F) in Ultra-Tiefkühleinheiten gelagert werden muss. Bei diesen Temperaturen

kann der Impfstoff bis zu sechs Monate gelagert werden. Der Impfstoff wird in

speziellen temperaturstabilen Behältern geliefert, die als temporäre

Lagermöglichkeit für bis zu 30 Tage verwendet werden können, wenn alle fünf

Tage mit Trockeneis nachgefüllt wird. Bevor der Impfstoff mit Kochsalzlösung

verdünnt wird, kann er ebenfalls für bis zu fünf Tage im Kühlschrank zwischen

2°C und 8°C (36°F und 46°F) gelagert werden. Falls zugelassen, wäre es möglich,

den Impfstoff bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F) für bis zu zwei Wochen zu

lagern. Zusätzlich kann der Impfstoff fünf Tage bei üblichen

Kühlschrankbedingungen gelagert werden. Der Impfstoff wird vom medizinischen

Personal bei Raumtemperatur verabreicht.

 

Da weitere Sicherheitsdaten gesammelt werden, nehmen Pfizer und BioNTech an,

dass die Haltbarkeit und/oder das Ablaufdatum verlängert werden können und eine

alternative, kurzzeitige Lagerung bei den genannten höheren Temperaturen in

Betracht gezogen werden kann.

 

Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, wurde

von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber der

Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen

oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, dem Vereinigten Königreich, Kanada

und anderen Ländern im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige

Marktzulassung in diesen Ländern.

 

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der

Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre

oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute

respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus

disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

 

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen

Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von

der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur

Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei

Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes

Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung

für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act

zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder

beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter

und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar:

www.cvdvaccine.com .

 

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION

ARZNEIMITTELINFORMATION: Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte

nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer

Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech

COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. Sollte eine solche plötzliche

allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs

auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer

akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. Personen, die den

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf

direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for

Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (

www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ ). Immunsupprimierte Personen,

einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine

verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech

haben. Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht

alle Empfänger des Impfstoffs. Folgende Nebenwirkungen wurden für den

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei

Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle

(84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3

%), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %),

Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle

(9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der

Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten

Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch

schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten. Die bisher

verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um

eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen. Es gibt keine

ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die

Milchproduktion/Milchabgabe. Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der

Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen

COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die

die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten

auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die

vollständige Impfung abzuschließen. Impfstoffanbieter müssen alle

Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter

vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer

1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte

„Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten. Impfstoffanbieter

sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen

für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen

EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die

Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der

Impfstoffverabreichung lesen. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet

für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter

folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com

 

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um

den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich

verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der

Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.

Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die

Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen

voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen

biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit

Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften

zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt

zu unterstützen. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu

bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website

unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr

Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter

@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter

Facebook.com/Pfizer .

 

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt

zum 19. Februar 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser

Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer

Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

 

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine

Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs

gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm, der Pfizer-BioNTech

COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich eines vorgeschlagenen

Label-Updates für die Arzneimittelinformation der U.S.-amerikanischen

Notfallzulassung, das es ermöglichen würde, den Impfstoff für insgesamt zwei

Wochen bei Standard-Gefrierschranktemperaturen von -25°C bis -15°C (-13°F bis

5°F) zu lagern; qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile

und Erwartungen zu klinischen Studien, der angesetzten Zeit für Einreichungen

für Zulassungen, regulatorischer Zulassungen oder Genehmigungen sowie der

Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder

implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten

unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen,

einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen

Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und

das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder

der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den

präklinischen und klinischen Daten, (einschließlich der in-vitro - und

Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger

neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen

vorhandener präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare

klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang

beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in

weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der

Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das

durch neue Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere

Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit

oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher

Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass

Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für

Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im

Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und

bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum

BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit

welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem

Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und

klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann das vorgeschlagene Update der

Arzneimittelinformation der U.S.-amerikanischen Notfallzulassung (EUA)

genehmigt werden wird; ob und wann ein Biologics License Application für

BNT162b2 in den USA eingereicht werden kann und ob und wann jegliche weitere

Anträge auf Biologics License Application und/oder Notfallzulassungen in

bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe

eingereicht werden können, die aus dem BNT162-Impfstoffprogramm entstehen

können und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen auslaufen

oder enden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 oder andere

Impfstoffe, die aus dem BNT162-Impfstoffprogramm entstehen können, eingereicht

wurden oder eingereicht werden (einschließlich einer möglichen Biologics

License Application in den USA), von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt

werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich er Entscheidung, ob

die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der

Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und ob der Impfstoff kommerziell

erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die

Kennzeichnung, die Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit

und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle

Potenzial des Impfstoffs beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung

von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den

Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder

Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen

zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung

unseres Impfstoffs bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit

zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den

Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken

bezüglich der Lagerung und Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch

Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich

andere Impfstoff-Formulierungen zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in

der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen

oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten aufrechtzuerhalten, die der

weltweiten Nachfrage nach unserem zugelassenen Impfstoff entsprechen, was sich

negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an

Impfstoffdosen im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere

Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der

Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen

Gesundheitsbehörden zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der

kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen, Unsicherheiten hinsichtlich

der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die

Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

 

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht

des am 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form

10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der

Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May

Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.

„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht

wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.

 

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der

nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere

schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine

Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um

die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische

Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small

Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von

mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt

BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit

Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von

Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter

Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche

Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information

finden Sie unter: www.BioNTech.de .

 

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen

von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act

von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;

die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer bezüglich eines Impfstoffs gegen

COVID-19; unsere Erwartungen bezüglich den potenziellen Eigenschaften von

BNT162b2 in den Phase-2/3-Studien und/oder beim kommerziellen Gebrauch,

basierend auf die bisherigen Daten; die Fähigkeit von BNT162b2, vor einer

COVID-19-Erkrankung zu schützen, die durch neue Virusvarianten verursacht wird;

den erwarteten Zeitplan für zusätzliche Auswertungen der Studiendaten von

BNT162b2 in unserer Phase 2/3-Studie; die Art der klinischen Daten, die einem

laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer

Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für

eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder

Genehmigungen sowie deren Erhalt, einschließlich einer potenziellen Änderung

des Labels; unser geplanter Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu

erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen, einschließlich

der bei der FDA eingereichten Daten; ob und wann das vorgeschlagene Update der

Arzneimittelinformation der U.S.-amerikanischen Notfallzulassung (EUA)

genehmigt werden wird; Herausforderungen im Zusammenhang mit der

Ultra-Tieftemperatur-Formulierung unseres Impfstoffs, dem Zwei-Dosis-Schema und

den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,

einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der

durch BioNTech erfolgten Lieferung; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in

Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als

auch, falls zugelassen, die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer

Produktionsschätzung für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser

Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von

BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von

Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und

Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die

zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen

Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die

Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie

oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu

erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes

und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere

Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere

Schwierigkeiten.

 

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, siehe den

am 10. November 2020 als Exhibit 99.2 veröffentlichten 3- und

9-Monats-Quartalsbericht des am 30. September 2020 endenden Quartals. Dieser

wurde als Zusatz zum Form 6-K bei der SEC eingereichten und steht auf der

Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung. Alle Informationen in dieser

Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und

BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern

dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

 

Kontakte Pfizer:

 

Medienanfragen

Amy Rose

+1 (212) 733-7410

Amy.Rose @pfizer.com

 

Investoranfragen

Chuck Triano

+1 (212) 733-3901

Charles.E.Triano@Pfizer.com

 

Kontakte BioNTech:

 

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

+49 (0) 6131 9084 1513

Media@biontech.de

 

Investoranfragen

Dr. Sylke Maas

+49 (0) 6131 9084 1074

Investors@biontech.de

Newsletter

 

Subscribe to our free newsletter and you will receive the latest information about our products and solutions.